医療用語:KFDAとは

KFDAはKoreaFood and Drug Administratioの頭文字をとっている部署で、韓国における食品、医薬品、医療機器や機能性化粧品などの健康、そして安全にかかわっている製品に対しての規格や制定、韓国国内で流通している商品に対しての許認可、品質管理をするための指導や規制に関しての業務を行っている場所です。

 

KDFAの対象は、医療機器製造、輸入や修理、販売や賃貸をしている業者が対象です。現在韓国は薬事規制はとても厳しくなっているのが特徴です。分類は1から4まで分かれており、最初のレベルが人体に直接接触しない、接触しても潜在的危険性がほとんどなく人体への影響も軽微というレベルです。一番高いレベルの4は、人体内に永久的に移植されて心臓など直接接触して使用する機器という位置づけがあります。

 

 

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