EU加盟国の基準を満たすCEマーク

CEマークとは、EU加盟国の基準を満たすものつけられるマークのことで、ヨーロッパやトルコ・スイスで販売される商品には取得が必要となるほか、事業者が輸入される場合も、CEマークは信頼の証としてみられています。
該当商品の製造業者の場合は適合宣言書を作成し自己宣言をするか、又は、第三者認証機関の所定の審査で、製品・包装・添付文書に与えられ、EU諸国に流通することになります。

 

適合宣言書は、公用語である英語或いはフランス語で作成し、宣言をします。
ヨーロッパ諸国に、医療機器をを販売する時は、CEマークを添付する必要があります。
医療機器用CEマークは品質マークでも消費者向けのものでもありませんが、メーカーが法的拘束力があることを示す為のものです。

 

 

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